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产业审评-中国的医药产业以附加值低的仿制药为主

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【英国政府叫停议会】

林志吟追溯新中國走過的70年曆史歲月長河,從“缺醫少藥”到以仿製藥起家,之後成為了仿製藥大國。但在很長一段時間內,中國的醫葯產業以附加值低的仿製藥為主,難以在全球醫葯鏈條上占據優勢地位。因此,中國難以稱得上是仿製藥強國。

醫葯產業的“國門”開始對外敞開,引進外資、引進技術,一時間在行業里形成潮流。1980年8月2日,中國第一個合資製藥企業——中國大冢製藥有限公司成立。之後,越來越多的中外合資藥企相繼成立。

外部環境的倒逼以及種種政策的助推,中國藥企的創新意識正在蘇醒。近幾年來,中國本土創新藥企的春天正降臨。傳統的仿製藥大企正在向研發創新藥轉型,其中恆瑞醫葯(600276.SH)、石藥集團(01093.HK)、正大天晴等公司就是鮮明代表。與此同時,中國本土也出現了一批又一批的小型研發藥企,其中以歌禮製藥(01672.HK)、百濟神州等作為代表。它們背後,多數是由一批海歸科學家所創立。

類似的故事還有很多。90年代起的這十年時間里,亦是跨國藥企進入中國市場高潮階段。中國本土藥企在這個時候頻繁嶄露頭角。

進入到上世紀90年代,日後在行業里“叱吒風雲”的醫葯大佬們紛紛在這個時候登上歷史的舞臺。1990年,在連雲港(601008,股吧)製藥廠(恆瑞醫葯(600276,股吧)前身)陷入進退維谷之際,時年32歲、技術員出身的孫飄揚被委以重任,出任廠長。在孫飄揚的主導之下,連雲港製藥廠堅持以開發抗癌藥作為突破口,日後成為了中國醫葯(600056,股吧)行業的“市值一哥”、“研發一哥”。

隨著醫葯審評審批新政逐步推進,新藥申報審評積壓的狀況顯著改善,MAH等制度試點也在很大程度上減輕了創新藥研發企業的投入要求,企業申報創新藥數量和品種獲批數量較此前有了顯著提升,醫保對創新藥的承接力度也在逐步加大。

從缺醫少藥到成為仿製藥大國新中國成立以後到改革開放之前,中國的醫葯產業並未在歷史上留下太多濃重的色彩。中國長期處於“缺醫少藥”局面。彼時,醫葯產業的工業基礎十分薄弱,主要以進口原料藥簡單加工成製劑。

2015年以前,在中國本土企業茁壯成長、不甚熱鬧的年代里,不能掩蓋的一個尷尬現實是,多數藥企從事仿製藥居多,從事創新藥研發的卻寥寥無幾。中國的仿製藥企業,在全球醫葯產業鏈中,並不占據優勢地位,主要開發以附加值低的仿製藥為主,國際議價能力偏弱,企業研發創新能力偏弱。

現如今隨著醫葯審評審批制度的深化改革以及日趨激烈的仿製藥競爭環境倒逼,中國的醫葯產業正在轉型升級。中國的醫葯強國夢正在蘇醒。

隨著仿製藥面臨激烈的價格競爭,並且2016年後專利藥到期數目劇減,仿製藥面臨無藥可仿局面,這在逐漸倒逼國內仿製藥企轉型升級。

90年代末21世紀起,中國本土醫葯巨頭又進入合縱連橫時代,先後有雙鶴藥業併購濱湖藥業、牡丹江藥業等12個企業,後有太太藥業控股麗珠藥業,再有華立集團控股昆明製藥等,企業間的併購潮一波接著一波。

資本市場也持續向創新藥企釋放利好消息。2018年4月,港交所主板正式允許未盈利生物科技企業上市。緊接著今年7月份,科創板也開閘,也允許未盈利生物科技企業掛牌交易。創新藥研發耗時長、投入高,涉及的不僅僅是資金投入,還有投資人如何退出問題。

醫葯強國夢蘇醒2017年10月,中國正式啟動醫葯審評審批制度的深化改革。臨床審評是新藥上市的重要一環,審評效率的提升將大大縮短新藥從研發到上市的時間,改善創新藥的生命周期。

中國本土創新藥企的崛起,尚處在襁褓階段。用綠葉製藥(02186.HK)董事長劉殿波的話形容,中國到目前為止還沒有一個真正意義上的國際化創新藥出現,“我們還是任重道遠”。而海外創新藥也將加速進入國內,國內的創新藥企新藥研發也面臨重覆申報導致競爭激烈和定價低於預期等新挑戰。

但無論如何,中國藥企創新年代正在揚帆起航。

歷史的大變局始於改革開放後。1978年,是中國醫葯行業走向關鍵性分水嶺的一年。這一年,國家醫葯管理總局正式成立。儘管該機構此後歷經多輪改革調整,但彼時的成立,宣告醫葯產業已告別新中國成立以來“無頭”和“多頭”管理的局面。醫葯行業自上而下的改革,正在破繭而出。